近日，$健世科技-B(09877.HK)$旗下自主研发创新的医疗器械LuX-Valve Plus经血管三尖瓣置换系统顺利出海美国，成功为两例三尖瓣重度反流患者完成了微创三尖瓣置换手术。这代表着LuX-Valve Plus于美国的临床实践正式拉开序幕，背后体现的是健世科技领先的产品力以及未来实现全球商业化的潜力。同时，也是国产原创医疗器械国际化突破的一大标志。
(相关资料图)
健世科技于9月23日至9月28日招股，拟港股上市。近期公司在全球市场捷报频传，无疑也给行业及市场注入了希望。
相比于同行，健世科技围绕着整个结构性心脏病领域，定位于只做first-in-class具备市场独占性优势的产品，并且专攻患者基数多、临床需求尚未得到满足的高技术创新器械，产品均有着很好的市场空间预期，且具备面向全球实现商业化的基础。当前已经实现了结构性心脏病完整的产品管线，且产品得到了北美、欧洲等发达国家地区的高度认可。
在其核心产品的经血管三尖瓣置换的赛道上，公司产品LuX-Valve系列产品技术全球首创、进度全球领先，展望未来有着很好的竞争格局。
健世科技深耕医疗器械领域多年，团队拥有超过10年的研发全流程经验，为未来长期发展提供保障。
我们预期，公司上市后或将进一步增强竞争力，并凭借产品管线的先发优势以及国际化能力，实现令人惊喜的成长。
图：LuX-Valve Plus成功于美国完成两例三尖瓣置换手术
一、强产品管线，对结构性心脏病实现全覆盖
结构性心脏病是指除冠状动脉疾病及心脏电疾病以外，任何心脏结构异常及与心脏及大血管结构有关的疾病。
受人口老龄化推动，结构性心脏病在全球的发病率不断攀升，但基于当下安全有效的治疗方法却寥寥无几，因此形成了一个发展空间极大的蓝海市场。
目前，相关临床治疗方法有三类，包括药物、传统外科手术及介入治疗。
其中，药物只能缓解症状，无法根治疾病；传统外科手术需要开胸，进行体外循环，具有高入侵性及高风险。而介入治疗通过微创介入的方式，在不进行开胸手术的情况下完成治疗，因其创伤小、痛苦少、恢复快等优点，于近年来已在临床治疗方面获广泛应用。
健世科技成立于2011年，致力于开发用于治疗结构性心脏病的介入产品，并已开发出针对不同类型结构性心脏病（包括三尖瓣疾病、主动脉瓣疾病、二尖瓣疾病及心力衰竭）的一系列治疗解决方案，实现对结构性心脏病全面覆盖，从而满足病患者的各类医疗需求。
在技术路径的选择上，健世科技的大方向策略是坚持只做自主创新，做Frst-in-class具备市场独占性优势的产品，不做仿制、me too产品，并布局于全球市场。
在产品技术与进度均领先竞品的背景下，公司有机会成为该领域的世界领先者，并通过全球市场实现创新价值的最大化，产品独创性亦促成健世科技成为国内药械企业中的稀缺资产。
健世科技的核心产品之一LuX-Valve是公司自主研发的第一代经导管三尖瓣置换系统，专为重度三尖瓣返流及高手术风险患者而设计。
所谓的三尖瓣返流是由三尖瓣无法完全闭合引起，其会导致心脏收缩期血液从右心室倒流到右心房的情况，长期更会导致右侧郁血性心力衰竭，症状包括外周水肿、腹水及郁血性肝病变等，而且死亡率颇高。据资料显示，约36%的重度三尖瓣反流患者在确诊后一年内去世，而约47.8%在确诊后五年内去世。
图：LuX-Valve
相比传统外科手术，以LuX-Valve为代表的介入治疗手段，已经在临床上证实其住院死亡率及术后并发症更低，意味为为三尖瓣返流患者带来了更大的治愈希望。
目前，LuX-Valve在国内的确证性临床试验已经完成，由于已经获国家药监局纳入优先审评审批的绿色通道，预期将于2023年下半年在国内实现商业化。
因LuX-Valve为世界首款完成确证性临床试验受试者入组的在研产品，按进度有望成为全球首个获批上市的三尖瓣置换产品。
同时，公司亦在开发第二代经导管三尖瓣置换系统LuX-Valve Plus，以及经导管三尖瓣修复夹持系统JensT-Clip，进一步完善了公司的三尖瓣产品组合。
根据弗若斯特沙利文的资料，全球市场并无已商业化的经导管三尖瓣置换产品，且全球仅有3款产品进入确证性临床试验阶段，健世科技的LuX-Valve及LuX-Valve Plus占到两席，并且是中国仅有的已知正在处于临床试验阶段在研产品。
此外，健世科技的另一款核心产品Ken-Valve为治疗重度主动脉瓣返流（或合并主动脉瓣狭窄）而设计，其预期适用的患者群体需求远远大于适应症仅为主动脉瓣狭窄的经导管主动脉瓣置换系统。
经导管主动脉瓣置换市场虽在全球范围内已有25款获准商业化的产品，但是绝大多数只能用于治疗主动脉瓣狭窄，而对技术要求更高、难度更大的主动脉瓣返流依然缺乏产品，大量的患者临床需求尚未得到满足，因此，主动脉瓣返流仍是一个巨大的蓝海赛道。
因此，与三尖瓣领域类似， Ken-Valve在赛道内亦处于非常有利的位置，全球目前只有2款相关产品已经商业化。Ken-Valve正处于确证性临床阶段。按进度预计，Ken-Valve有望于2023年下半年在国内实现商业化，成为中国第二款及世界第三款用于治疗重度主动脉瓣返流的主动脉瓣置换产品。
此外，健世科技亦在研另外多款具备先进技术的产品，针对各种不同类型的瓣膜性心脏病和心力衰竭。截至招股书最后可行日期，公司的产品管线共有十款在研产品。
公司于超过10个国家或地区（包括中国、美国、欧洲、巴西及加拿大）拥有143项授权专利及160项专利申请，通过布局完整的国际专利以及知识产权，进一步巩固其全球竞争力。
简单而言，健世科技拥有完善的产品布局以及良好的临床数据支持，为未来全球商业化打下夯实的基础。
二、独占性和国际化优势，巨大市场空间可期
根据弗若斯特沙利文预计，于2021年，全球中度至重度三尖瓣反流患者超过5170万人，预计人数将随着人口老龄化持续增长，于这2030年超6000万人。其中，中国患者将从880万人增长至930万人。
相应的，全球市场规模将从2021年的1000万美元大幅增长至2030年的113亿美元，2021至2025年间的CAGR高达135.6%。
市场规模的急速爆发，反映的是有待释放的商业化潜力。以Lux-Valve为代表的经导管三尖瓣置换产品进入商业化阶段，将催生大量的治疗需求。
目前，Lux-Valve已在临床上证明治疗效果显著、安全性高，而有望率先商业化，可让健世科技迅速占领全球经导管三尖瓣介入市场。
我们预期，LuX-Valve一旦上市后，将会于一段相当长的时期内处于独占性领先的市场地位。
首先，临床试验不但监管严格，且花费时间长，LuX-Valve在临床节奏上的巨大优势无法被跨越。其次，当下其他在研产品稀缺，而公司产品在技术上具有明显优势且受国际专利保护，后来者突破难度大。
在竞争格局很难被打破之下，加上三尖瓣返流患者对治疗的刚性需求，LuX-Valve的业绩增长具备很强的确定性。
LuX-Valve系列产品已经成功在加拿大、法国、德国、美国等地区成功完成植入手术，针对CE认证的临床试验也已经启动，亦被FDA认定为突破性医疗器械，海外的商业化进程可预期与国内一样能顺利推进。
基于欧美商保的支付能力强，定价不受抑制，对应的市场空间将更大，未来可预期海外市场将成为公司收入的重要组成部分。
进一步看，在市场独占期内，公司将会累积大量的临床案例，有助于不断提高产品的影响力以及学术推广，从而强化其在全球竞争中的优势地位，最终为其他产品铺下国际化路径。
而在国内方面，近年来市场的担心于医保控费的大环境，但事实上，中国对于国产创新医疗器械的引导扶持力度逐年加大，陆续出台了一系列的政策支持。
于2021年末，工信部等十部门联合印发《“十四五”医疗装备产业发展规划》(以下简称《规划》)，聚焦诊断检验装备、监护与生命支持装备、有源植介入器械等7个重点领域，提出2025年医疗装备产业发展的总体目标和2035年的远景目标；
2022年9月，国家医保局网站发布《国家医疗保障局对十三届全国人大五次会议第4955号建议的答复》，首次明确表态创新医疗器械暂时不会纳入集采，留出一定市场为创新产品开拓市场提供空间。
可留意到，国内部分地区已对医保支付方式作出调整，明确创新医疗器械不受DRG/DIP医保支付方式的限制，为创新医疗器械开辟出一道通路。
在政策给予盈利窗口期下，率先商业化的产品毫无疑问能凭借先发优势获得较强议价权，享受相应投资回报。
特别是LuX-Valve一类中国自主研发创新的产品，于行业实现从零到一的突破，打开巨大的市场空间，并于国内海外同步推进商业化，未来前景可期。
三、结语
健世科技凭借全球领先的三尖瓣介入治疗产品，有望在市场上享有独占性优势。同时，公司已在海外多个成熟市场开展手术，成功出海不仅能面向更大的全球市场，亦凸显公司的核心竞争力，好的产品力给中国国产医疗器械走出国门增加了信心。
展望未来，领先的产品、可覆盖蓝海市场、面向全球的商业化，这都将为公司成为新一代结构性心脏病医疗器械龙头打下基础。
据悉，健世科技将持续推动一批创新产品陆续问世，商业回报也会随之而来，这些都值得投资者期待。
