作者 | 岳家琛
7月22日，思路迪向港交所递交招股书。
【资料图】
招股书显示，过去三年，思路迪净亏损分别为3.2亿元、6.35亿元、14.62亿元，累计亏损24.17亿元。
思路迪从2021年12月起方才产生收入。2021年，思路迪实现收入6026万元，2022年前五个月收入1.61亿元。据此计算，累计收入仅2.2亿元。
即便是已经商业化的产品，目前亦面临多款同类产品的竞争。“该产品的市场机会可能很小”思路迪坦言。
核心产品均为合作或共有资产
目前，思路迪已经商业化的产品仅1款，名为恩沃利单抗。该产品于2021年获批并于2021年12月商业化。
据招股书介绍，恩沃利单抗是一款皮下注射PD-L1抗体。PD-1全称为“程序性死亡受体1”，是一种免疫抑制分子，PD-L1蛋白为PD-1的配体。PD-1和PD-L1是目前常用的抗癌免疫疗法。迄今为止，市场上所有的免疫检查点抑制剂均为通过静脉输注给药的抗体。
2021年12月，恩沃利单抗获批治疗既往接受过治疗的微卫星不稳定性高/错配修复缺陷晚期实体瘤。2021年，该适应症在中国的发病数约为14.61万例，预期到2030年达到约18.6万例。
根据弗若斯特沙利文报告，2020年，全球PD-1/PD-L1单抗市场规模为286亿美元，并预期将于2025年增至626亿美元，复合年增长率达17%。
其中2020年，中国市场规模为20亿美元，并预计将于2025年增至75亿美元。
虽然有较高的市场前景，但思路迪却招股书中指出“该产品的市场机会可能很小”。
这主要由于恩沃利单抗目前已经有多款同类产品上市，包括纳武单抗、派姆单抗及dostarlimab。思路迪表示，其自身面临来自现有产品及潜在候选药物的激烈竞争。
尽管如此，思路迪亦称，恩沃利单抗仍然是中国唯一获批用于治疗既往接受过治疗的MSI-H/dMMR晚期实体瘤PD-1/PD-L1抗体，在市场竞争中具备先发优势。
不过，由于恩沃利单抗靶向大多数目标适应症的晚期治疗，因而其仅限于曾经治疗失败患者的再次治疗。这意味着该产品的适用人群较小。
此外，思路迪有七款产品处于临床阶段。具体来看，候选药物中有三款已进入二期及三期关键性试验。
不过，思路迪的核心产品恩沃利单抗以及其他8款产品均为合作或共有资产。其中，恩沃利为思路迪、康宁杰瑞和先声药业三者共有资产。
招股书显示，恩沃利单抗是思路迪与康宁杰瑞集团于2016年2月签订的合作开发协议。此后，思路迪独立完成并独立开展与恩沃利单抗有关的多项临床试验。
三年累计亏损24亿
根据招股书，思路迪直到去年12月才产生收入。
恩沃利单抗商业化之前，思路迪并无营收。招股书显示，2019年至2021年，思路迪收入分别为0元、0元、6026万元。
2022年前五个月，思路迪实现营收1.61亿元。
收入来源方面，2021年及2022年前5个月，来自五大客户的收入分别为1460万元及4400万元，分别占总收入的24.2%及27.3%。
净利润方面，思路迪过去三年净亏损分别为3.2亿元、6.35亿元、14.62亿元，累计亏损24.17亿元。
今年，思路迪虽然已经产生收入，但亏损仍在继续。前5个月，合计亏损2.93亿元。
具体来看，思路迪过去三年的支出绝大部分用于研发，具体分别为2.29亿元、2.64亿元、3.71亿元，今年前五个月公司研发支出为1.38亿元。
可以看出，思路迪过去三年研发支出的增速，远低于净亏损的增幅。其中2021年，思路迪亏损同比扩大130%，而研发投入增长40.53%。
亏损持续扩大，还在于行政及销售费用的增长。其中2021年，思路迪行政开支1.5亿元，同比增长40.68%。销售开支0.48亿元，上年度为0。
另一大原因是优先股公允价值亏损，2021年亏损多达9.55亿元，而2020年为3.19亿元。不过该项目并非付现类亏损。
此外，思路迪生产能力严重受限于外部供应。
其核心产品恩沃利单抗依赖于康宁杰瑞集团提供。目前，思路迪正在江苏徐州筹备建立自主生产能力以及与外包公司合作生产。
据徐州日报报道，7月25日，位于徐州经济技术开发区的思路迪抗肿瘤创新药研发生产项目建设现场，如今塔吊林立。
思路迪的徐州项目总投资3亿美元，建设内容包括小分子创新药车间、大分子创新药车间、中试车间、质检车间、仓储中心、办公楼等，总建筑面积约6万平方米。
目前，大分子创新药车间、中试车间、研发楼主体已封顶；小分子车间、质检楼、仓储中心主体正在施工建设。
据当地媒体称，该项目计划于今年10月底验收完成。思路迪预计，2024年前，将完成内部生产设施建设。
创始人曾任百济神州副总裁
事实上，这已经是思路迪第三次向港交所递表。
根据招股书，此次IPO募集资金主要用于产品和候选药物的研发、监管备案及商业化；用于业务开发活动，扩大药物管线及组合，潜在收购高价值及独特的创新资产等。
在此之前，思路迪曾于2021年6月30日及2021年12月31日分别向港交所递交招股书，但均因未能在6个月内通过港交所聆讯致招股书失效。
融资方面，招股书显示，思路迪已经通过15轮融资获得了2.3亿美元。
由于融资次数多，思路迪股权较为分散。截至目前，实控人龚兆龙博士合计控制31.06%股权，此外，先声药业持股9.63%；深圳倚锋持股5.77%；中信建投持股2.24%；徐州臻心创业投资持股3.88%；Hopeway持股3.53%；Guofeng \rPrecision持股3.07%。
招股书显示，持股超1%的股东还有泰格医药、Smilegate Investment、Advantech Capital等。
其中，龚兆龙为主要创始人，现任董事兼行政总裁。
此前，龚兆龙曾在美国食品药品管理局药审中心担任新药审评员，随后于2012年3月起，在北京莱博赛路森担任总经理。2013年5月至2014年7月，龚兆龙为百济神州的新药开发和药政事务副总裁。
